近日,武汉友芝友医疗科技股份有限公司(简称芝友医疗)在通过了符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令核心要求后,系列创新产品顺利通过欧盟CE认证。
CE认证是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,想要进入并在在欧盟市场上自由流通,就必须通过CE认证并加贴“CE”标志。
芝友医疗此次有三个产品通过CE认证,包括EGFR基因检测试剂盒、SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒、循环肿瘤细胞检测仪(CTCBIOPSY?)。其中EGFR基因检测试剂盒用来指导非小细胞肺癌患者使用TKI(酪氨酸激酶抑制剂)靶向药物,SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒用来规避他汀类药物不良反应及预测脂质代谢能力,这两个基因检测试剂盒属于芝友医疗YouRx?系列产品,以实现个体化精准治疗为目的,提高疾病诊治与预防。循环肿瘤细胞检测仪(CTCBIOPSY?)是国内第一个获得CFDA批准上市的自动化循环肿瘤细胞(CTC)检测设备,通过使用创新工艺的高分子材料微孔滤膜过滤装置,结合先进的机械、电子、微流控等技术能快速将外周血中的CTC从正常血液细胞中富集,并利用专利技术(201210471758.4)进行染色鉴定,对肿瘤的进展状态进行监测,为肿瘤患者提供了一种更有效的液体活检诊疗手段,已陆续有60余台设备进入全国大型医院及检验中心并获得市场好评。
芝友医疗自主创新产品此次通过CE认证,不仅更进一步反映消费者和市场监督机构对产品的信任,更对芝友医疗的国际化进程起到了积极的推动作用。