文章来源：转化医学网

体外诊断（IVD）涉及检验医学的生化诊断、免疫诊断、分子诊断等大部分内容。中国医学装备协会的相关专家指出，高端IVD技术的可靠性高，但是将其转化为实验室技术还需要进一步降低成本。基础研究领域的专家、检验科的技术人员、临床医生和IVD企业的研发人员应紧密合作，推动IVD高端技术的转化与应用，促进检验医学和IVD产业共同发展。

免疫诊断和生化诊断是IVD两个最大的细分领域，但是二者技术壁垒较低，市场竞争激烈；而采用分子生物学方法检测患者遗传物质作出诊断的分子诊断技术，因为技术壁垒较高，其竞争格局相对稳定，市场发展前景被人们看好。

我国分子诊断产业正处于成长期，而非应用期。在分子诊断设备领域，罗氏、西门子等跨国企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额。尽管如此，由于监管部门批准的分子诊断产品只有50余项，远远不能满足临床需求。因此，分析人士认为，国内分子诊断平台企业不一定非得追求高端的技术平台，而是可以开发一些廉价、适用的平台。不过，诊断平台的软件系统一定要跟得上趟。

对于分子诊断技术未来的发展方向，有专家提出，一方面应当是面向公众需求，通过分子诊断技术检测个体的遗传基因，以降低一些遗传性疾病的发生率和指导公众改变不良的生活方式等；另一方面应当是面向医院需求，研发无人值守即可完成核酸分析全过程的技术平台,以及低成本、快捷化的诊断技术，助力医疗费用降低。

体外诊断还有一个令人重视的领域就是体外诊断试剂。有关专家指出，在诊断试剂领域，外资企业尚未形成明显的竞争优势，国内注册的进口分子诊断试剂及相关专利授权均较少，这意味着国内企业有较大的竞争空间。

数据显示：我国IVD试剂市场规模为155亿美元，作为人口第一大国，我国每年人均IVD试剂支出仅1.5美元；而发达国家每年人均IVD试剂支出为25～30美元。

可以预见，在医疗卫生机构诊疗人次持续上升、国家对医疗卫生事业的投入逐年增长、临床检验技术及其应用领域不断发展等因素的刺激下，我国IVD市场增长空间非常广阔。

但是，我国诊断试剂行业起步比较晚，目前我国体外诊断试剂生产企业有300～400家，规模较大的公司不过数十家，且体外诊断试剂行业集中度低，企业规模都比较小，竞争力较弱。

因此，专家指出，我国IVD产业想要获得长足发展，就要将IVD产品做精、做专，要推出顺应市场需求的产品，并在特异性、灵敏度、检测范围和分析时间等方面与进口产品竞争，在一台POCT设备上实现多指标、多试剂检测。